界面新闻编辑 | 谢欣
在国内药企一头扎进GLP-1类（胰高血糖素样肽-1）药开发大潮中，药企和医药外包服务商（CRO）的撕扯也开始浮现。
9月5日，美迪西公告称，子公司美迪西普亚（全称为“美迪西普亚医药科技（上海） 有限公司”）被客户鸿绪生物（全称为“鸿绪生物医药科技（北京）有限公司”）起诉。
据美迪西公告，2020年12月18日，美迪西普亚与鸿绪生物签署了一份《技术服务合同》，鸿绪生物委托美迪西普亚对其I类生物技术药（多肽）进行非临床安全性评价研究，以支持中美双报；合同约定，美迪西普亚应在8个月时间内完成包括分析检测、安全性评价等在内的四个试验项目，并提供中文和英文两个版本的试验报告。
对于两家公司的具体纠纷，美迪西的公告暂无进一步说明。企业公告仅显示，鸿绪生物认为美迪西普亚在履行合同过程中存在违约行为，要求解除《技术服务合同》，赔偿相关损失。
二级市场上，9月5日，美迪西股价未受影响，盘中涨超5%。截至收盘，美迪西报67.4元/股，涨4.69%，总市值90.55亿元。
简单理解此事便是，医药外包服务商的客户对其所提供业务存在不满，进而引发了纠纷。9月5日，美迪西对界面新闻记者表示，关于前述事件，公司已有公告，会积极应诉。
美迪西的公告显示，涉案项目已于2023年12月14日获得中国国家药监局的临床试验批件（受理号CXHL2301060）；今年3月31日至4月3日期间，国家药监局对子公司就该项目进行了有因检查，未查见真实性问题。
这也暴露了鸿绪生物和美迪西间的矛盾来源，它可能涉及在研药品于开发过程中出现的申报材料真实性问题，也意味着美迪西作为临床前药物开发外包服务商的业务能力和品牌信誉度在遭受自家客户的质疑。
所谓“有因检查”，可通俗理解为被发现问题或是被举报之后的检查。据国家药监局药品审评中心（CDE）2022年7月发布的《关于公开征求<药品审评过程中有因检查启动工作程序（征求意见稿）>意见的通知》，有因检查主要针对药品审评、核查过程中发现的申报资料真实性存疑部分或者明确举报的线索等发起和组织实施检查。
界面新闻记者在Insight医药情报助手小程序上查询后发现，受理号为CXHL2301060的在研产品项目号系鸿绪生物旗下的“HX-100101-1注射液”，它于2023年12月14日获批可开展2型糖尿病方向的临床研究。
行业媒体医药魔方2023年5月发布的信息显示，HX-100101-1注射液是一款GLP-1/GIP的双靶产品。也就是，这是一款与礼来的替尔泊肽、恒瑞的HRS9531拥有相同靶点的药物。今年9月，HRS9531的上市许可申请已获得受理，距离国产首家获批的目标更近一步。
不难推测，鸿绪生物从前或是想在平替替尔泊肽的路上分一杯羹，但没想到会被自己选择的研发外包伙伴绊一脚。
9月5日，界面新闻记者致电鸿绪生物于天眼查上显示的电话，但电话未能拨通。同日，界面新闻记者也向电鸿绪生物于天眼查上公开的邮箱发送了采访提纲，截至发稿时，邮件没有获得回复。
据北京孵化公众号2021年5月发文，鸿绪生物公司主要致力于1.1代谢类新药项目——糖尿病生物新药开发；公司创始人韩捷在美国获得药学博士学位，先后为礼来、默沙东等公司开发新一代糖尿病治疗用多肽/蛋白药物，他2017年回国与团队创办了公司。
从美迪西的公告来看，鸿绪生物此番起诉的金额上亿元——违约金（结算至今年7月1 日）、要求返还的服务费以及各项损失费用分别为351.5万元、501.8万元、1.5亿元，此外还有案件的诉讼费用和保全费用。
而在今年上半年，美迪西的总营收为5.4亿元。也就是，如果鸿绪生物的诉讼请求获得全面支持，美迪西恐怕要“大出血”。
对于事件的影响，美迪西在公告称，鉴于该诉讼案件尚未开庭审理，案件的诉讼金额仅为鸿绪生物提起诉讼主张的请求金额，不代表法院审理结果；诉讼发生后，公司整体经营运行正常，未受实质性影响；公司会严格依据客观事实及法律依据进行应对，公司已委托专业律师团队积极应诉，公司将通过法律途径澄清事实、维护合法利益。
另在业绩方面，美迪西今年的中报虽然依旧报亏，但已有向好发展的趋势。若是按照上半年5.4亿元来推算，企业全年的营收有望在今年迎来触底反弹，但目前该公司的盈利依旧是个问题。
美迪西也是在上一轮创新药红利周期中获得成长机遇的公司，从业绩规模上看，该企业远远不及头部四家——药明康德、康龙化成、泰格医药、昭衍新药，目前的市场标签是“小而美”，主要业务为药物发现与药学研究、临床前研究。
从公司的发展历程上看，美迪西上市于2019年，业绩巅峰在2022年，但在随后的2023年和2024年，企业营收下滑，归母净利润、扣非净利润均出现了持续两年亏损状态。
今年上半年，美迪西的营收保持稳健，营收同比增长3.64%至5.4亿元，其中境内客户收入为2.92亿元、境外客户收入同比增长31.08%至2.48亿元。同期，公司归母净利润为-1289.84 万元，较同期减亏5733.19 万元，第二季度还实现了单季度扭亏。
发表评论